Humira-EMA資(zi)料：

對(dui)于細胞培養收獲液的(de)檢查(cha)可能分(fen)為兩大(da)類：

常(chang)規檢測指標(biao)：產量、細胞活力(li)、細胞密度等；

同時也有關于污(wu)染及外源因子的檢測指標(biao)：微(wei)生物負荷（微(wei)生物限度/無菌檢查(cha)）、支原體、細菌內(nei)毒素、病(bing)毒檢測；

支原(yuan)體的檢查方(fang)法：擴(kuo)增(zeng)培(pei)養、Hochest 33342染色(se)法、貌似(si)也了解部(bu)分企(qi)業采用real-time PCR方(fang)法進行(xing)檢測；

關(guan)于病毒(du)檢測：一般(ban)是(shi)種(zhong)數(shu)特異病毒(du)檢查、體(ti)外細胞接種(zhong)培養(yang)法(fa)、電(dian)鏡(jing)或者Real-time PCR檢測逆轉錄病毒(du)顆粒、報道的污染案(an)例病毒(du)如(ru)Real-time PCR檢查MMV及zui近幾年發現(xian)的Calicivirus isolate 2117。

Humira是批批收獲液檢驗，Remicade是每啟動一次(ci)新的WCB的前3個批次(ci)檢測病毒。

中國(guo)藥典提到(dao)常規的(de)批批檢驗(yan)項目是產量(liang)、內毒素和支原(yuan)體，戰(zhan)友們是否進(jin)行無菌(jun)檢查或者微生(sheng)物限度(du)檢測呢？

中國藥(yao)典提到(dao)至少對3次(ci)收獲液進行外源病毒檢測(ce)，這(zhe)個(ge)沒有講太細，但我(wo)理解可以參考Remicade，申報(bao)臨(lin)床的(de)(de)3個(ge)批次(ci)、后(hou)面涉(she)及(ji)到(dao)細胞庫如WCB等工藝變更的(de)(de)3個(ge)批次(ci)可能都需(xu)要進行檢驗，那問題來了(le)，企業不(bu)具備資質(zhi)，這(zhe)一塊又需(xu)要委托中檢院或者別的(de)(de)機構(gou)進行。

請戰友交流目前是(shi)否(fou)對收(shou)獲(huo)液進行(xing)哪(na)些(xie)檢測控(kong)制？2015年(nian)版藥典升(sheng)級后(hou)，尤其是(shi)收(shou)獲(huo)液的(de)病毒方面的(de)檢測是(shi)否(fou)已進行(xing)。